10.03.2010: Zur geplanten Revision der Novel-Food-Verordnung

Alles "neu" bei neuartigen Lebensmitteln?

Die sogenannte Novel-Food-Verordnung (EG) Nr. 258/97 (NFV) bestimmt eine Vorabprüfung von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen. Das damit verbundene Zulassungsverfahren ist langwierig und teuer. Wenn ein Lebensmittelunternehmer vermeiden will, dass seine Produkte dem Zulassungserfordernis unterfallen, kommt dem Begriff der „Neuartigkeit“ daher besondere Bedeutung zu. Allerdings haben mehrere zu diesem Begriff ergangene Urteile des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) die unklare Rechtslage allenfalls teilweise klären können (vgl. dazu LT 3/10, S. 22).

Vor diesem Hintergrund hat der europäische Gesetzgeber bereits vor einigen Jahren die Notwendigkeit erkannt, die Novel-Food-Verordnung zu reformieren. Ansatzpunkte sollen dabei neben dem Begriff der „Neuartigkeit“ und der unbefriedigenden Verfahrensdauer von durchschnittlich 30 Monaten der unverhältnismäßige bürokratische Aufwand und der mangelhafte Schutz unternehmerischer Innovationen sein. Das aktuelle System kann nämlich durch das vereinfachte Anzeigeverfahren bei wesentlicher Gleichwertigkeit mit zugelassenen neuartigen Lebensmitteln „Trittbrettfahrer“ wirtschaftlich begünstigen. Die Reformbemühungen des gemeinschaftlichen Gesetzgebers zielen demnach auf eine nähere Klärung des Begriffs „neuartiges Lebensmittel“, auf eine zeitliche, finanzielle und administrative Straffung des Zulassungsverfahrens und den verstärkten Schutz vertraulicher Daten, die Antragsteller hinsichtlich ihrer innovativen Produkte in das Verfahren einbringen.

Was ist "neuartig" im Sinne des Revisionsentwurfs?
Nach einem umfassenden Konsultationsverfahren hat die Europäische Kommission im Januar 2008 den Revisionsentwurf einer Novel-Food-Verordnung veröffentlicht (Revisionsentwurf: download pdf...). Der Kommissionsvorschlag ist im EU-Parlament und auch in der (Fach-) Öffentlichkeit kontrovers diskutiert worden – das Dokument ist aber weiterhin Grundlage der ausstehenden bindenden Verordnung.
Deshalb lohnt ein näherer Blick auf die wesentlichen Neuerungen: In Art. 3 des Revisionsentwurfs wird der Begriff der „Neuartigkeit“ dahingehend vereinfacht, dass die Stoffgruppen im aktuellen Art. 1 Abs. 2 Buchst. c)-f) Novel Food Verordnung als Begrenzung des Anwendungsbereichs wegfallen. Aufgenommen wird hingegen der vom EuGH durch Urteile festgestellte zeitliche Bezugspunkt des Inkrafttretens der aktuellen Novel Food Verordnung.

1. „Neuartig“ sollen also ohne weitere Einschränkung alle Lebensmittel und Lebensmittelzutaten
sein, die vor dem 15.5.1997 nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der
EU verwendet wurden. Die Schwierigkeiten hinsichtlich des umstrittenen Begriffs „nennenswerter
Umfang“ (vgl. LT 3/2010, S. 22) werden dadurch leider nicht ausgeräumt.

2. Als neuartig gelten zudem auch weiterhin Lebensmittel pflanzlichen und tierischen Ursprungs,
die mittels eines nicht-traditionellen Zuchtverfahrens gewonnen werden.

3. Schließlich sollen auch solche Lebensmittel im Sinne des Revisionsentwurfs neuartigsein, die
mit Hilfe eines neuartigen Herstellungsverfahrens gewonnen wurden, das zu wesentlichen
Veränderungen der Zusammensetzung und der Struktur des Lebensmittels führt sowie Nährwert, Verstoffwechslung oder den Gehalt an unerwünschten Substanzen beeinflusst.

Damit kann die Novel-Food-Verordnung ohne weiteres die derzeit viel diskutierte Nanotechnologie erfassen, jedenfalls soweit solche innovativen Verfahren den Charakter der betroffenen Lebensmittel in sicherheitsrelevanter Weise betreffen. Neu und rechtlich nicht überzeugend ist die Regelung, dass Stoffe, die vor dem 15.5.1997 ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln in nennenswertem Umfang verwendet wurden, in allen anderen Lebensmittelkategorien neuartig sein sollen. Für diese Unterscheidung einzelner Lebensmittelkategorien fehlt eine schlüssige wissenschaftliche oder rechtliche Erklärung.

Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel
Das Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel soll vor allem durch Zentralisierung gestrafft werden. Künftig wären Anträge unmittelbar bei der Kommission einzureichen, die über eine Zulassung in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) entscheidet. Die zugelassenen neuartigen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten werden in eine Gemeinschaftsliste eingetragen. Das Verfahren wird auf den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 basieren, die bereits einen einheitlichen Rahmen für den Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe geschaffen hat (vgl. LT 9/09, S. 26).
Ein vereinfachtes Zulassungsverfahren soll es nach dem Revisionsentwurf der Novel Food Verordnung für traditionelle Lebensmittel aus Drittstaaten geben, deren sicherer Verzehr für den jeweiligen Drittstaat darzulegen ist. Ob dadurch gewichtige welthandelsrechtliche Bedenken gegen den Abschottungsmechanismus der Novel Food Verordnung ausgeräumt werden können, wird sich zukünftig noch erweisen müssen.

Schutz innovativer Produkte
Schließlich plant der Gesetzgeber, den Schutz innovativer Produkte in der neuen Novel Food Verordnung zu stärken, indem vertrauliche wissenschaftliche Daten auf Wunsch des Antragstellers für eine Dauer von fünf Jahren gesperrt werden können. Der Antragsteller hat dadurch die Möglichkeit, für fünf Jahre in Alleinstellung das zugelassene neuartige Lebensmittel auf der Basis seiner wissenschaftlichen Studien vermarkten zu dürfen. Nachahmer müssen dann mit eigenen Unterlagen eine weitere Zulassung erwirken. Das soll Abhilfe schaffen bei den wirtschaftlichen Problemen, die daraus entstehen, dass die Zulassung neuartiger Lebensmittel künftig nicht mehr antragstellerbezogen erfolgt und das Verfahren der wesentlichen Gleichwertigkeit aufgegeben wird.
Die schleppende Verwirklichung des Revisionsentwurfs der EU-Kommission zeigt, dass im Detail weiterhin erheblicher Klärungsbedarf besteht. Wünschenswert wären vor allem Präzisierungen bei der Frage, was ein „nennenswerter“ Verzehr in der EU ist und eine weitere Entbürokratisierung der Verfahren. Denn die Hoffnung, das zentralisierte Verfahren allein werde zu einer Vereinfachung der Zulassung innovativer Lebensmittel führen, erscheint mit Blick zum Beispiel auf das vergleichbare Verfahren nach der sogenannten „Claims“-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 reichlich naiv. TT/TW

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Dr. Tobias Teufer, LL.M (UCL)
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