03.05.2010: Konferenz diskutierte Rechtsfragen, Zulassungsverfahren und Praxiserfahrungen

Health Claims in Europa: Industrie braucht einen langen Atem

Die Lebensmittelindustrie ist ernüchtert über die gegenwärtige Situation rund um die Zulassung gesundheits- und nährwertbezogener Angaben. Inzwischen bestehen Zweifel, dass die Positivliste noch dieses Jahr von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) veröffentlicht wird. Ende April fand in Mainz die 2. Internationale Konferenz „Health and Nutrition Claims in Europe“ statt. Auf Einladung von Akademie Fresenius und SGS Institut Fresenius diskutierten Experten über rechtliche Aspekte, Zulassungsfragen und Herausforderungen für die Industrie.

Das wachsende Verbraucherbewusstsein ist ein wichtiger Faktor, den die Lebensmittelindustrie bei der Einführung neuer Produkte berücksichtigen muss. Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben wie „Kalzium ist gut für die Knochen“ spielen für die Vermarktung von Lebensmittelprodukten eine wichtige Rolle. Laut Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen jedoch nur Produkte, die echte gesundheitliche und ernährungstechnische Vorteile bieten, entsprechend gekennzeichnet und beworben werden.

Die Claims müssen in einer EU-weit geltenden Positivliste verzeichnet sein. Deren Veröffentlichung war bis Ende Januar 2010 geplant, doch offensichtlich ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit der Masse an angereichten Claims überfordert. Von 75 Claim-Anträgen, die sich auf Innovation, Krankheitsmilderung und Kinder beziehen, wurden nur 13 zugelassen. Die Zahlen, die Jörg Grünwald (analyze & realize, Berlin) auf der Fresenius-Konferenz vorstellte, sind nicht ermutigend.

Claim-Begründung: Viele Hindernisse zu überwinden
Die EFSA akzeptiert nur Claims mit einer überzeugenden, evidenzbasierten Begründung, so dass Anträge einem sehr hohen wissenschaftlichen Standard entsprechen müssen. Für Forschungs- und Entwicklungsabteilungen ist das eine Herausforderung – auf der anderen Seite, so Grünwald, tragen strenge Bestimmungen dazu bei, das Verbrauchervertrauen in gesundheitsbezogene Werbeaussagen zu steigern. Die Formulierung des Claims und die entsprechende Studie müssen akkurat vorbereitet werden. Laut Grünwald sind klinische Versuche, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt werden, der „Königsweg“, um einen Claim-Antrag wissenschaftlich zu begründen. Diese Methode habe ein „optimales Studiendesign, da sie ein gutes Verhältnis schafft zwischen Zeit und Kosten auf der einen Seite und überzeugenden, hinreichenden Ergebnissen auf der anderen Seite.“ Die Kosten für eine Studie, die für innovative Claims und risikomindernde Claims notwendig sind, beginnen bei 100.000 Euro, sagte Grünwald. Die Kostenberechnung hängt vom Stichprobenumfang, der Dauer, der Zahl der Untersuchungen, der methodischen Komplexität sowie von der Anzahl und Art der Laborparameter ab.








Hans Konrad Biesalski (Universität Hohenheim) bezweifelt, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCT) der „Königsweg“ für evidenzbasierte Ernährungsstudien sind. Seiner Meinung nach sind RCT oft problematisch, da sie eng begrenzte Zielgruppen untersuchen, um die Effizienz und Präzision zu erhöhen. Studien über biologische Auswirkungen von Lebensmitteln oder einzelnen Nahrungsbestandteilen sollten auf Plausibilität und Generalisierbarkeit fußen: „Beobachtungsstudien könnten diesen Voraussetzungen entsprechen“, ist Biesalski überzeugt. Was den Nachweis für präventive Ernährung angeht, seien jedoch weder die RCT noch die Beobachtungsstudien ausreichend: „Wir benötigen innovative Studiendesigns, nicht nur Analysemethoden. Wir benötigen umfangreiche Proben, Echtzeitdaten - und wir müssen in der Lage sein, Untergruppen zu untersuchen“, forderte Biesalski.

Wann schaltet die Ampel auf Grün?
Ernährungsbedingte Auswirkungen auf die Gesundheit können positiv oder negativ sein - in jedem Fall sind sie teuer: Westliche Staaten geben Unsummen für die Behandlung von Erkrankungen aus, die auf ungesunde Ernährung zurückzuführen sind; Lebensmittelunternehmen müssen hohe Investitionen schultern, um innovative gesunde Produkte auf den Markt zu bringen. Welche Auswirkungen haben die gegenwärtigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der EU für die Zukunft? Bas van Buijtenen (DSM Nutritional Products, Basel) gab auf der Fresenius-Konferenz einige Antworten. Er sagt negative Folgen für die Wertschöpfungskette voraus: „Lieferanten von innovativen Inhaltsstoffen werden geringere Renditen haben. Kleine und mittlere Unternehmen werden mit größeren Risiken konfrontiert, die sie kaum managen können, und spezialisierte Anbieter mit einer Ein-Produkt-Strategie werden aufgrund des hohen Wagnisses zum Auslaufmodell.“ Da das gegenwärtige System Forschung und Entwicklung ausbremst, plädiert van Buijtenen für eine Überarbeitung, damit innovative Produkte in einer realistischen Zeit auf den Markt gebracht werden können: „Ansonsten wird die Innovation aus Europa abwandern mit der Folge, dass europäische Verbraucher viel später von gesundheitlichen Vorzügen profitieren werden als Verbraucher in anderen Teilen der Welt.“ TW
www.akademie-fresenius.de

Die Tagungsunterlagen mit den Skripten aller Vorträge der Fresenius-Konferenz können zum Preis von 295,- EUR zzgl. MwSt. bei der Akademie Fresenius bezogen werden.

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