Glossar

Klassische Missverständnisse entstehen, wenn Beteiligte für eine Aktion oder einen Sachverhalt unterschiedliche Begriffe verwenden. Dieses Glossar soll helfen, eine einheitliche Sprache zu sprechen. Die Quelle der jeweiligen Definition steht in Klammern. Damit wird deutlich, dass verschiedene Normen und Veröffentlichungen unterschiedliche Interpretationen liefern. Dieses Dilemma besteht und muss entsprechend berücksichtigt werden. Häufig ist es vorteilhaft, Dokumenten wie Verträgen, Lastenheften, Anleitungen, etc. ein Glossar mit Begriffsdefinitionen als Anhang beizufügen. Das vorliegende Glossar kann bei der Erstellung von Begriffsdefinitionen des Hygienic Design als Vorlage und Anregung dienen.

A	Aseptische Ausrüstung
B	Biofilm
C	CIP, COP
D	Demontage, Desinfizieren
G	Gebrauchsbedingungen, Gefahr, Gefährdung, GMP
H	HACCP, Hohlraum, Hygienezone, Hygienische Ausrüstung, Hygienische Integration
K	Kontrollierte Umgebung, Kratzer, Kreuzkontamination
L	Lebensmittelsicherheit, Lenkungspunkt (CCP)
O	Oberflächen
P	Produkt, produktberührend, Produktsicherheit
R	Reinigung, Reinigbarkeit, Reinigungsfreundlichkeit, Reinigungsvalidierung, Reinraum, Risiko, Risikoanalyse, Risikobeurteilung, Risikoeinschätzung, Risikobewertung
S	Sauber, Sanitation, Schmutz, selbst abfließend, SIP, Spalt, Spritzbereich, Sterilisation
T	Totraum, Trockenreinigung, turbulente Verdünnungsströmung, turbulenzarme, Verdrängungsströmung
V	Validierung, Verifizierung
W	Werkstoff (korrosionsbeständig), Werkstoff (lebensmitteltauglich)
Z	Zoneneinteilung, Zugänglichkeit

Aseptische Ausrüstung: Reinigungsgerecht konstruierte Ausrüstung, die sterilisierbar und undurchlässig für Mikroorganismen ist, um ihren aseptischen Status beizubehalten. (EHEDG)
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Biofilm: Eine Gruppe von Mikroben, die an einer Oberfläche haftet. Diese sind häufig, aber nicht in jedem Fall eingebettet in extrazelluläre polymere Substanzen. (EHEDG)
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CIP (Cleaning-in-place): Automatisiertes nasses Reinigungsverfahren einer Linie und/oder einzelner Komponenten in einem geschlossenen Kreislauf, ohne Zerlegung ...
... 2) Reinigung ohne Demontage von für diesen Zweck gestalteten Ausrüstungen oder Systemen mittels Beaufschlagung von Oberflächen mit chemischen Lösungen, Reinigungsflüssigkeiten und Spülwasser und Zirkulation innerhalb des Systems. (EHEDG, DIN EN ISO 14159)

COP (Cleaning-off-place): Manuelle Reinigung der zerlegten Ausrüstung. (EHEDG)
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Demontage, mühelos oder einfach: Schnelle Entfernung der Ausrüstung, wenn nötig mit Hilfe einfacher Handwerkzeuge. (EHEDG)

Desinfizieren: Die Reduktion der Anzahl von Mikroorganismen in der Umgebung mit Hilfe von chemischen Mitteln und/oder physikalischen Methoden auf ein Niveau, das die Nahrungsmittelsicherheit und -qualität nicht gefährdet ...
... 2) Inaktivierung aller pathogener Keime und einer großen Reihe anderer Mikroorganismen auf ein Niveau, das der hygienischen Verwendung der Einrichtung entspricht ...
... 3) Behandlung einer sauberen Oberfläche, die eine Verringerung der Anzahl vegetativer Mikroorganismen, jedoch nicht notwendigerweise deren Sporen, auf ein Maß bewirkt, das für das hergestellte Produkt als sicher gilt. (EHEDG, DIN EN ISO 14159, DIN EN 1672-2)
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Gebrauchsbedingungen, Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch: Alle zu erwartenden, normalen oder angemessenen Betriebsbedingungen, einschließlich die der Reinigung. Hierzu sollten Begrenzungen für Parameter wie Zeit, Temperatur und Konzentration feststehen. (EHEDG)

Gefahr: Ein biologisches, chemisches oder physikalisches Agens in, oder im Gebrauch mit, Lebensmitteln mit der Möglichkeit, einen nachteiligen Effekt auf die Gesundheit zu verursachen. (EHEDG)

Gefährdung, signifikante: Gefährdung, die als relevant festgestellt wurde und die vom Konstrukteur spezielle Maßnahmen erfordert, um das Risiko entsprechend der Risikobeurteilung auszuschließen oder zu reduzieren. (EN ISO 12100-1)

GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraktik): Alle Verfahren, Prozesse, Praktiken und Tätigkeiten die angestrebt werden, um die Qualitäts- und die Sicherheitsziele durchweg zu erreichen. GMP sollte während der gesamten Produktionskette für Lebensmittel angewendet werden. Die Anwendung von GMP ist eine Voraussetzung für jede HACCP-Studie ...
... 2) der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen und ohne die menschliche Gesundheit zu gefährden. (EHEDG, EG VO 2023/2006)
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HACCP: Ein System, welches Gefahren, die die Lebensmittelsicherheit beeinflussen, kennzeichnet, bewertet und lenkt. (EHEDG)

Hohlraum: Hohle Bereiche, wie Lunker oder Poren, die für die Reinigung nicht zugänglich sind und somit zu Quellen der Verschmutzung werden können. (EHEDG)

Hygienezone – niedrig, mittel, hoch: siehe Zoneneinteilung.

Hygienische Ausrüstung Klasse I: Ausrüstung, die gereinigt und von relevanten Mikroorganismen befreit werden können, ohne zerlegt werden zu müssen, siehe CIP. (EHEDG)

Hygienische Ausrüstung Klasse II: Ausrüstung, die nach dem Zerlegen gereinigt werden und nach dem Zusammenbau frei von relevanten Mikroorganismen sein können, siehe COP. (EHEDG)

Hygienische Integration: Der Kombinations- oder Verbindungsprozess von zwei oder mehr Bereichen, die zu einem hygienischen Zweck zusammen arbeiten. (EHEDG)
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Kratzer: Oberflächenfehler, zum Beispiel Risse oder Spalte, der die Reinigbarketi nachteilig beeinflusst. (DIN EN 1672-2)

Kreuzkontamination: Verunreinigung eines Ausgangsstoffes oder eines Produktes mit einem anderen Material oder Produkt. (EG-GMP-Leitfaden)
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Lebensmittelsicherheit, Produktsicherheit: Gewissheit, dass Nahrung den Konsumenten nicht schadet, wenn sie entsprechend ihrem beabsichtigten Gebrauch vorbereitet und/oder gegessen wird. (EHEDG)

Lenkungspunkt, CCP (Critical Control Point): Eine Stufe, auf der es möglich und von entscheidender Bedeutung ist, eine gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel zu vermeiden, zu beseitigen oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren. (EHEDG)
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Oberflächen, glatt: Den hygienischen Anforderungen entsprechende Oberfläche, die keine Oberflächendefekte (wie Spalten) aufweist, in denen sich Verschmutzungen ansammeln können ...
... 2) Oberflächen frei von Defekten (Kratzeren, Spalte), Poren und Löchern. Edelstahloberflächen sollten einen mittleren Rauheitswert von Ra = 0,8 µm nicht überschreiten. Gegebenenfalls muss ein Test die Reinigbarkeit nachweisen. ( EHEDG, DIN EN ISO 14159)

Oberflächen, nicht produktberührend: Alle freiliegenden Oberflächen, außer denen, die im Kontakt - oder potentiell im Kontakt - mit dem Produkt sind ...
... 2) Nicht-Lebensmittelbereich: Alle Bereiche mit Ausnahme derjenigen, die im Lebensmittelbereich definiert sind ...
... 3) Nicht produktberührte Oberfläche: Jede übrige freiliegende Oberfläche der Maschine einschließlich des Spritzbereiches, falls zutreffend. (EHEDG, DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159)

Oberflächen, produktberührend: Alle Oberflächen von Ausrüstungen, die beabsichtigt oder unbeabsichtigt (zum Beispiel durch spritzendes Produkt) mit Produkt in Berührung kommen, oder von denen Produkt oder Kondensat abfließen, abtropfen oder in das Produkt oder in die Ausrüstung, wie Behälter, gelangen kann. Eingeschlossen sind Oberflächen ( zum Beispiel unsterilisierte Verpackungen), die indirekt produktberührte Oberflächen oder Behälter kreuzkontaminieren können ...
... 2) Lebensmittelbereich: Die Oberflächen der Maschinen, die mit dem Lebensmittel in Kontakt kommen und von denen das Lebensmittel oder andere Substanzen durch Ablaufen, Tropfen, Ausströmen oder Auslaufen (selbst rückführend) wieder in das Lebensmittel oder den Lebensmittelbehälter gelangt ...
... 3) produktberührte Oberfläche: Oberfläche der Maschine, die dem Produkt ausgesetzt ist und an der das Produkt oder andere Substanzen entlang fließen, tropfen, sich verteilen oder in das Produkt (selbst rückfließend) oder den Produktbehälter gelangen kann. (EHEDG, DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 1415)
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Produkt: Substanz, die dazu bestimmt ist, an Menschen oder Haustieren angewendet oder von ihnen aufgenommen zu werden, zum Beispiel durch orale Aufnahme, Injektion, örtliche Anwendung, Infusion, Einführen. (DIN EN ISO 14159)
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Reinigung:
Die Beseitigung von Verschmutzungen, Nahrungsmittelrückständen, Dreck, Schmiermittel oder anderen unerwünschten Substanzen ...
... 2) Entfernen von Verschmutzungen. (EHEDG, DIN EN ISO 14159)

Reinigung, automatisch: Bezeichnet eine Reinigung mit automatisierten Anlagen, die ausschließlich durch Zirkulation und/oder strömende chemische Reinigungslösungen und Wasser, welches auf und über die zu säubernden Oberflächen gespült wird, durchgeführt wird, siehe auch CP. (EHEDG)

Reinigung, kontrolliert nass: Bezieht sich auf die Reinigung der Ausrüstung oder des Prozessumfeldes (Räume). Diese Reinigungsverfahren werden durchgeführt, wenn der Schmutz nicht zugänglich ist. Es wird eine begrenzte Menge Wasser verwendet und somit der Spritzbereich minimiert. (EHEDG)

Reinigung, manuell: Die Beseitigung von Schmutz bei teilweiser oder vollständiger Zerlegung der Ausrüstung ...
... 2) Reinigung durch Handarbeit bei offener oder teilweise bzw. völlig demontierter Maschine. (EHEDG, DIN EN ISO 14159)

Reinigungsfreundlichkeit, Reinigbarkeit: Die Möglichkeit, dass Ausrüstung leicht von Verschmutzungen befreit werden kann ...
... 2) Reinigbar: So gestaltet und gebaut, dass die Verschmutzungen mit den empfohlenen Reinigungsverfahren entfernt werden ...
... 3) so gestaltete Ausrüstung, dass Verschmutzungen entfernt werden können. (EHEDG, DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159)

Reinigungsvalidierung: Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren die Ausrüstung in einen Zustand versetzt, in dem sie für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet ist. (EG-GMP Leitfaden, Annex 15)

Reinraum: Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt wird, der so konstruiert und verwendet wird, dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist, und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur, Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt werden. (DIN EN ISO 14644-1)

Risiko: Risiko ist "die Eintrittswahrscheinlichkeit von nicht annehmbaren Abweichungen der Lebensmittelsicherheit", kann aber erweitert werden, um Qualitätsabweichungen mit abzudecken. (Codex)

Risikoanalyse: Kombination aus Festlegung der Grenzen der Maschine, Identifizierung der Gefährdungen und Risikoeinschätzung. (EN ISO 12100-1)

Risikobeurteilung: Gesamtheit des Verfahrens, das eine Risikoanalyse und Risikobewertung umfasst. (DIN EN ISO 12100-1)

Risikobewertung: auf der Risikoanalyse beruhende Beurteilung, ob die Ziele zur Risikominderung erreicht wurden. (EN ISO 12100-1)

Risikoeinschätzung: Bestimmung des wahrscheinlichen Ausmaßes eines Schadens und der Wahrscheinlichkeit seines Eintritts. (DIN EN ISO 12100-1)
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Sauber: Frei von Verschmutzungen. (DIN 10516)

Sanitation (USA): Gleichwertig zur Terminologie der Hygiene im Allgemeinen für die Lebensmittelindustrie. (EHEDG)

Schmutz: Sämtliche unerwünschten Stoffe einschließlich Produktrückständen mit und ohne Mikroorganismen ...
... 2) Verschmutzung: Jede unerwünschte Substanz einschließlich Produktresten, Mikroorganismen, Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen ...
... 3) Unerwünschte Substanz ...
... 4) Verunreinigung, Kontaminant: Jedes biologische oder chemische Mittel, jeder Fremdstoff oder jede andere Substanz, die nicht absichtlich dem Lebensmittel hinzugefügt wurde, und die Nahrungsmittelsicherheit und -qualität gefährdet. (EHEDG, DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159, Codex)

Selbst abfließend: Gebaut und konstruiert bezüglich Form und Oberflächenbeschaffenheit, so dass ein Zurückhalten von Flüssigkeit verhindert wird ...
... 2) durch eine Kombination aus Gestaltung, Bau, Installation und Oberflächengüte, das Zurückhalten von Flüssigkeit mit Ausnahme der üblichen Oberflächenfeuchte verhindernd ...
... 3) von Lebensmitteln, sowie von Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmitteln stammende Flüssigkeiten, Gase und Aerosole müssen vollständig aus der Maschine abgeleitet werden können (DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159, EU Maschinenrichtlinie)

SIP (Sterilization In Place): Automatisierte Sterilistation der Anlage ohne Zerlegung. Sterilistation ist ein Prozess mit dem Ziel alle Formen von Mikroorganismen, einschließlich bakterieller Sporen, zu entfernen oder abzutöten. (EHEDG)

Spalt: Ein Spalt bzw. Riss mit einer Öffnung, die zugänglich für Verunreinigungen ist, jedoch nicht gereinigt werden kann. (EHEDG)

Spritzbereich: Nicht-produktberührte Oberflächen, auf denen sich während der normalen Verwendung Schmutz ansammelt und die eine Routinereinigung zur Schmutzentfernung erfordern, damit kein Schmutz in das Hauptprodukt oder den Behälter tropft oder läuft ...
... 2) Bereich, bestehend aus den Oberflächen, an die Teile des Lebensmittels bei den vorgesehenen Verwendungsbedingungen spritzen oder auf denen sie entlang fließen können, aber nicht wieder in das Lebensmittel gelangen ...
... 3) Oberfläche der Maschine, die mit dem Produkt in Berührung kommen kann, von der jedoch keine Rückführung in das Produkt erfolgt. (EHEDG, DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159)

Sterilisation, kommerziell: Vor allem in der USA gebräuchlicher Begriff der auf die Inaktivierung aller Organismen abzielt, die die Gesundheit des Konsumenten beeinträchtigen und einen Produktverderb unter normalen Lagerbedingungen verursachen. Dies entspricht einer selektiven Sterilisation. (EHEDG)
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Totraum: Raum, in dem ein Produkt, Zutaten, Reinigungs- oder Desinfektionsmittel oder Verschmutzungen eingeschlossen, festgehalten oder aus dem sie nicht vollständig durch Reinigungsmaßnahmen entfernt werden können ...
... 2) Bereich, in dem ein Produkt, Reinigungs- oder Desinfektionsmittel oder Verschmutzungen während des Betriebs oder bei der Reinigung eingeschlossen, zurückgehalten oder aus dem sie nicht vollständig entfernt werden können. (DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159)

Trockenreinigung: Reinigung ohne das Miteinbeziehen von Wasser. Eine Technik, die als vorbeugende Maßnahme verwendet werden kann, um das Risiko mikrobiologischen Wachstums in Anlagen und der Umgebung zu verringern. Es reduziert auch das Risiko einer Verunreinigung mit zum Beispiel Überresten von gealtertem oder verändertem Produkt. Meist manuell durchgeführt mit Bürsten und/oder Staubsaugern. (EHEDG)

turbulente Verdünnungsströmung: Luftverteilung, bei der in den Reinen Bereich eintretende Erstluft mit der Innenraumluft durch Induktion vermischt wird. (DIN EN ISO 14644-4)

turbulenzarme Verdrängungsströmung: Geregelte Luftströmung mit gleichförmiger Geschwindigkeit und nahezu parallelen Strömungslinien über den gesamten Querschnitt des Reinen Bereichs. (DIN EN ISO 14644-4)
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Validierung: Hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit zu erreichender Nachweis, dass die Maßnahmen zur Beherrschung, die aufgrund des HACCP-Plans und der operativen Präventivprogramme durchgeführt werden, geeignet und wirksam sind. (ISO 22000)

Verifizierung: Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind. (ISO 22000)
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Werkstoff, korrosionsbeständig: Werkstoff, der den üblichen chemischen oder elektrochemischen Beanspruchungen widersteht. Eingeschlossen sind die Lebensmittelverarbeitung und die Reinigung und Desinfektion entsprechend der Betriebsanweisung.
... 2) Werkstoff, der die Eigenschaft besitzt, seine ursprünglichen Oberflächeneigenschaften innerhalb der bestimmungsgemäßen Lebensdauer beizubehalten, während der er beim bestimmungsgemäßen Gebrauch dem Kontakt mit dem Produkt sowie den Reinigungs-, Desinfektions-, Pasteurisations- oder Sterilisationsbedingungen ausgesetzt wird. (DIN EN 1672-2, DIN EN ISO 14159)

Werkstoff, „lebensmitteltauglich“, Zugelassen für den Lebensmittelkontakt: Werkstoffe sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen. (EG VO 1935/2004)
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Zoneneinteilung (Kontrollierte Umgebung): Eine räumliche oder visuelle Unterteilung der Produktionsstätte in Untereinheiten, vornehmlich zur Trennung verschiedener Aktivitäten/Tätigkeiten mit unterschiedlichem Hygieneniveau ...
... 2) es ist ein Bereich innerhalb des Zonenkonzeptes eines Betriebs, in dem die folgenden Produkte und Zutaten verarbeitet oder gelagert werden: Lebensmittel für Risikokonsumergruppen, natürlich und unbehandelte oder verzehrfertige Lebensmittel, oder welche in der Kühlkette gehalten werden müssen und anfällig sind für das Wachstum von pathogenen Mikroorganismen wie Listeria monocytogenes ...
... 3) High hygiene = high care oder high risk, ein kritischer hygienischer Bereich innerhalb eines Betriebes, in dem Produkte und Zutaten verarbeitet, behandelt, gehandhabt und aufbewahrt werden, die anfällig für eine Kontamination und/oder mikrobielles Wachstum sind ...
... 4) Medium hygiene = medium care oder medium risk, ein Produktionsbereich für Lebensmittel die an Verbraucher abgegeben werden, die keine besonderen Empfindlichkeiten aufweisen und wo weiterhin kein Mikroorganismenwachstum im Produkt über die folgende Versorgungskette möglich ist ...
... 5) Low (Basic) hygienie = low care oder low risk, niedrige oder grundlegende Hygiene im Verhältnis zu den anderen Bereichen, wobei jedoch eine minimale Hygienepraxis angewendet werden muss. (EHEDG, EHEDG, IDF, IDF, IDF)

Zugänglichkeit, müheloser oder leichter Zugang, leicht zugänglich: Ein Bereich, der von Personal auf dem Fußboden, einer Plattform, oder anderen permanenten Arbeitsbereichen sicher erreicht werden kann.
... 2) durch eine Person vom Gang, von einer Plattform oder einem anderen ständigen Arbeitsbereich aus sicher erreichbar. (EHEDG, DIN EN ISO 14159)
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Quellenangabe

• EHEDG Glossary, 2004, Brüssel, Version 2004/04.G01
• DIN 10516:2008 E, Lebensmittelhygiene – Reinigung und Desinfektion
• DIN EN 1672-2:2005, Nahrungsmittelmaschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze -
  Teil 2: Hygieneanforderungen
• DIN EN ISO 14159:2004, Sicherheit von Maschinen - Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen
• DIN EN ISO 14644-1 bis 7, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1 bis Teil 7
• DIN EN ISO 22000:2005, Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit - Anforderungen
  an Organisationen in der Lebensmittelkette
• DIN EN ISO 12100-1: 2003, Sicherheit von Maschinen - Grundbegriffe, allgemeine Gestaltungsleitsätze -
  Teil 1: Grundsätzliche Terminologie, Methodologie
• Richtline 2006/42/EG, Maschinenrichtlinie
• Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu
  bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen