Welche Anforderungen stellt die EHEDG an die Reinigbarkeit von Komponenten?

Chancen der Zertifizierung

Das primäre Ziel der European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) ist nach wie vor die Erstellung von Leitlinien zur Auslegung und Interpretation der Hygienic Design-Anforderungen der EU-Maschinenrichtlinie. Dabei kann der Eindruck entstehen, dass sich von der Anlagenkomponente bis zum Produktionsraum alles zertifizieren lässt. Dies ist allerdings nicht der Fall. Für Produzenten ist es wichtig zu wissen, was die Zertifikate aussagen – und was nicht.

Das EHEDG-Zertifizierungsverfahren hat klare Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Beurteilt wird immer nur die leichte Reinigbarkeit von Komponenten, unabhängig vom Einbau und der Verwendung. Aus diesem Grund lassen sich nur einzelne Armaturen oder Komponenten zertifizieren, die eine entsprechende Konstruktion aufweisen. Diese Anforderungen finden sich in den allgemeinen EHEDG-Leitlinien mit den Nummern 8, 9, 10, 13, 16, 25 und 35 wieder. Am Beginn der Zertifizierung steht immer die zeichnerische Beurteilung der Konstruktion. Werden die Anforderungen aus den Leitlinien eingehalten, ist im Anschluss daran eine Zertifizierung möglich – allerdings nur dann, wenn tatsächlich 100 Prozent der Anforderungen ohne Ausnahme erfüllt sind. Sind Abweichungen vorhanden, was bei Ventilen und Pumpen aus fertigungstechnischen oder funktionellen Gründen immer der Fall ist, muss ein praktischer Reinigungstest nachweisen, dass sich diese Bauteile trotzdem leicht und vollumfänglich reinigen lassen. Hierzu setzt die EHEDG einen Reinigbarkeitstest ein, der in der Leitlinie Nummer 2 definiert ist.

Der Nachweis der leichten Reinigbarkeit erfolgt durch ein Verfahren, in dem die Komponente nach der Verschmutzung mit Mikroorganismen und der anschließenden CIP-Reinigung (cleaning in place) vollständig mit Nährmedium befüllt und bebrütet wird. Zur Auswertung muss der Agar aus den Bauteilen heraus präpariert werden, da die innere Oberfläche relevant ist. Lassen sich die Armaturen nicht soweit zerlegen, dass der Agar zur Untersuchung zugänglich ist, ist eine Zertifizierung ausgeschlossen. Dies passiert beispielsweise bei Sensoren, wenn zwischen Einlauf und Auslauf eine Durchmessererweiterung stattfindet.

Die Grenzen der Nachweisbarkeit

Die Testmethode stößt in der Praxis allerdings an technische und technologische Grenzen. Zum einen lassen sich nur Rohrleitungskomponenten beurteilen, denn der CIP-Test funktioniert nur unter diesen standardisierten Bedingungen. Tanks und deren Einbauten können nicht getestet werden. Ebenso lassen sich keine Bauteile wie Kabelverschraubungen oder Elektromotoren testen, die in offenen Prozessen zum Einsatz kommen. Komponenten mit Rohrleitungsdurchmessern kleiner 25 Millimeter können nicht getestet und somit auch nicht zertifiziert werden. So gibt es für Ventile in der Nennweite sechs Millimeter normalerweise kein Zertifikat. Gleiches gilt für Durchmesser größer 100 Millimeter. Bauteile dieser Dimensionen kann die EHEDG nur dann zertifizieren, wenn die Reinigbarkeit von einer testbaren Nennweite auf die kleineren oder größeren Nennweiten übertragbar ist. Führen lässt sich dieser Nachweis durch geometrische Ähnlichkeit oder vergleichende Strömungssimulationen.

Sieben Zertifikate der EHEDG bestätigen, welche Bauteile in welchen Prozessen gut reinigbar sind

Selbst wenn die Konstruktion so weit wie möglich den Hygienic Design-Anforderungen folgt, ist eine Zertifizierung in bestimmten Fällen nicht möglich. Weder Lebensmittelhersteller noch Anlagenbauer sollten deshalb für alle Komponenten ein Zertifikat verlangen. Anders ausgedrückt: In vielen Produktionsbereichen können sowohl nicht zertifizierte als auch nicht zertifizierbare Komponenten eingesetzt werden, die für den jeweiligen Anwendungsfall geeignet sind. Wichtig ist es, die Anforderungen für die einzelnen Produktionsanlagen zu klären und festzulegen. Die exakte Festlegung der Anforderungen für die Komponenten ist auch im Hinblick auf die Zertifikate wichtig.

Welches Zertifikat für welchen Prozess?

Von denen bietet die EHEDG sieben Typen an, die auf die unterschiedlichen Prozesse in der Lebensmittelindustrie abgestimmt sind. Differenziert wird zwischen Class-I-Bauteilen, die im eingebauten Zustand gereinigt werden, und Class-II-Bauteilen, die zur Reinigung ausgebaut werden müssen. CIP ist normalerweise die Bezeichnung für die automatisierte Reinigung von Anlagenteilen, was sich bei den EHEDG-Zertifikaten in Class I widerspiegelt. Für den Einsatz in aseptischen Prozessen ist nicht nur die Reinigung wichtig, sondern auch die Sterilisation und die Durchdringungsfestigkeit zur Aufrechterhaltung der sterilen Bedingungen. Dies sind Voraussetzungen für den Typ Aseptic bei der EHEDG. Zudem wird noch unterschieden, ob die Bauteile nass (Typ EL) oder trocken (Typ ED) gereinigt werden. Auch bei trockener Verarbeitung der Produkte gilt: Wird die Anlage nass gereinigt, müssen sowohl die Bauteile als auch die Anlage selbst dafür ausgelegt sein. Bei der Trockenreinigung können dagegen andere konstruktive Anforderungen zur Anwendung kommen, denn das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ist hierbei gering.

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