HYGIENIC DESIGN NEU GEDACHT

Herr Dr. Hofmann, welche Rolle nimmt die aktualisierte Guideline 8 innerhalb des gesamten EHEDG-Regelwerks ein und warum gilt sie als Fundament für ein hygienisches Design? 
Prozesstechnische Maschinen und Anlagenteile, die in der europäischen Union zur Lebensmittelherstellung eingesetzt werden, müssen der EU-Maschinenrichtlinie und in Zukunft der EU-Maschinenverordnung genügen. Diese fordert bereits seit Jahrzehnten, dass die Konstruktionen leicht reinigbar sind und dass Werkstoffe verwendet werden, die für den Anwendungszweck geeignet sind. Die EHEDG hatte sich mit dem Ziel gegründet, diese gesetzlichen Anforderungen zu interpretieren und anwendbar zu machen. Daher ist die Guideline 8 die "Bibel" des Hygienic Designs, auf die alle anderen Veröffentlichungen der EHEDG aufbauen.

Welche Entwicklungen, sowohl in der Lebensmittelindustrie als auch im regulatorischen Umfeld, haben die Überarbeitung der Guideline notwendig gemacht?
Hygienic Design ist kein Standard, der unveränderbar ist, sondern entwickelt sich immer weiter. Um einen Mehrwert für den Betreiber der Anlagen zu bieten, genügt es nicht, dass nur einzelne Komponenten den Hygienic-Design-Kriterien entsprechen.

Hygienic Design betrifft also nicht nur die primären Prozessbereiche, wie beispielsweise Ventile einer Anlage ...
Nein, denn das Gesamtkonzept muss entsprechend ausgeführt werden. Auch die nähere Umgebung des verfahrenstechnischen Equipments muss beispielsweise zugänglich sein und auf gute Reinigbarkeit hin ausgerichtet sein. Dabei ist es allerdings notwendig, die Anforderungen im jeweiligen Anwendungsfall zu definieren – und somit kommen wir zu einem risikobasierten Ansatz der Festlegung der Kriterien für das hygienische Design. Das war der Hauptgrund, die Guideline 8 neu zu schreiben.

Für wen ist die Guideline besonders relevant?
Die Guideline ist eine umfassende Zusammenfassung zum Hygienic Design und zeigt die Komplexität dieses Themas. Daher ist diese Publikation eine wertvolle Information für Personen in verantwortlichen Positionen, um Projekte entsprechend planen zu können. Sie zeigt auf, welche Mitarbeiterkreise involviert werden müssen und auf welche Aspekte besonderer Wert gelegt werden muss. Geschrieben wurde die Guideline für Maschinen- und Komponentenhersteller, Anlagenplaner und die lebensmittelherstellenden Betriebe als Anwender. Aber auch Gebäudeplaner und Architekten müssen die entsprechenden Anforderungen kennen und berücksichtigen.

Was sind die wesentlichen inhaltlichen Neuerungen der vierten Ausgabe?
Die gute Nachricht ist, dass die Guideline kurz und prägnant bleibt und auf 22 Seiten alle Aspekte des hygienischen Designs zusammenfasst. Inhaltlich ist die neue Ausgabe mit der alten allerdings nicht mehr vergleichbar. Zum einen sind viele der alten Abschnitte überflüssig, da sie mittlerweile in weiteren veröffentlichten Guidelines mit mehr Details ausgeführt werden. Zum anderen wurde ein stärkerer Fokus auf die Vorteile und Notwendigkeit von Hygienic Design gelegt, dies auch und vor allem mit Blick auf die Lebensmittelhersteller. Der Aufbau folgt klar den drei grundlegenden Bereichen Hygienic-Design-Ziele, -Prinzipien und -Konstruktionskriterien. Dies hilft, um das Verständnis für die Wichtigkeit von Hygienic Design zu vermitteln.

Die aktuelle Guideline betont stärker den risikobasierten Ansatz. Wie ist dieser zu verstehen und welchen praktischen Mehrwert bietet er?
Hierzu muss ich etwas ausholen. Die Global Food Safety Initiative (GFSI) hat vor ein paar Jahren zwei Benchmark-Dokumente veröffentlicht, die die Anwendung und Umsetzung von Hygienic Design fordern. Die GSFI ist die Dachorganisation des Handels und publiziert die Grundlagen für die Inhaber von Zertifikatsprogrammen, die diese Anforderungen in ihre Audits integrieren.

Insofern sind Lebensmittelhersteller, die nach IFS, BRC oder auch FSSC 22000 zertifiziert sind, verpflichtet, eine Bewertung der Produktionsanlagen durchzuführen ...
Und genau deshalb hat die EHEDG dieses Thema in der Guideline 58 und in einem Whitepaper aufgegriffen, die beschreiben, wie die geforderte Hygienic-Design-Bewertung durchgeführt werden kann. Da die GFSI die Benchmarks grundsätzlich risikobasiert fordert, wurde auch bei der EHEDG ein risikobasierter Ansatz für Hygienic Design eingeführt. Die GFSI fordert, dass das Gesamtkonzept stimmig ist und somit das Risiko einer Kontamination, ausgehend von der Verarbeitungsanlage, minimiert ist. In der Vergangenheit hat die EHEDG viel Wert auf die Konstruktion von Einzelkomponenten gelegt. Das bleibt weiterhin so. Jetzt ist es aber darüber hinaus wichtig, die Konstruktionsprinzipien in die Anlage zu transferieren, um so einen Mehrwert für den Lebensmittelhersteller zu bieten. Da sowohl die Verarbeitungsanlagen als auch die Prozesse sehr vielfältig sind, kann nur eine Risikobetrachtung helfen, die erforderlichen Hygienic-Design-Anforderungen zu definieren.

Die genaue Klassifizierung des Equipments in EL/ED sowie Class I und II spielt eine zentrale Rolle. Welche Konsequenzen ergeben sich daraus konkret für Maschinenhersteller und Anlagenbetreiber?
Wie gerade erläutert, muss für eine Risikobewertung die Anwendung im Prozess mit in Betracht gezogen werden. Hierbei muss der Betreiber festlegen, wie er die Anlagen und Bauteile reinigen will. Je nach Verfahren, hat das direkte Auswirkungen auf die Konstruktion. Dies wird in der Klassifizierung widergespiegelt. EL steht für die Nassreinigung bei der es entscheidend ist, korrosionssichere Werkstoffe zu verwenden. ED ist die Trockenreinigung, bei der auch andere Werkstoffe eingesetzt werden können, die in nassen Umgebungen korrodieren würden. Class-I-Bauteile sind diejenigen, die ohne Zerlegung gereinigt werden, wohingegen die Class-II-Anlagen zerlegt werden müssen. Je nach Prozess, können dann die passenden Kategorien ausgewählt werden. Diese sind auch Basis der EHEDG-Bauteilezertifzierung.

Fünf Hygienic-Design-Prinzipien bilden den Kern der Guideline. Welche dieser Prinzipien werden in der Praxis häufig unterschätzt und warum?
Letztlich sind alle fünf Prinzipien gleich gewichtet, keine davon lässt sich priorisieren. Wenn ich mir meine verschiedenen Beratungsprojekte ansehe, stelle ich fest, dass die meisten Probleme auftreten, wenn das Prinzip der Zugänglichkeit missachtet wird. Denn dieses Prinzip kann in den verschiedensten Bereichen angewendet werden ...

Beispielsweise dann, wenn es um Cleaningin-Place oder Sterilization-in-Place geht ...
Zugänglichkeit bedeutet hier, dass während der CIP-Reinigung alle relevanten Flächen erreicht und gereinigt werden müssen. Dies gilt für Rohrleitungsbereiche genauso wie für Tanks. Der klassische Sprühschatten führt zu einer Oberfläche, die nicht zugänglich ist – womit das Prinzip missachtet wird. Die Zugänglichkeit ist aber auch bei der Planung und Installation von Anlagen zu beachten, so dass eine einfache und effiziente Wartung der einzelnen Bauteile möglich ist. Ein Ventilknoten direkt unter der Decke ist in aller Regel nicht einfach zu erreichen. Ein weiterer Aspekt ist die zuverlässige Kontrolle der Reinigung. Auch hierfür muss es möglich sein, alle relevanten Stellen erreichbar zu haben.

Die Hygienic-Design-Kriterien sind seit 35 Jahren bekannt und in den Normen und Guidelines publiziert. Welche typischen Schwachstellen begegnen Ihnen in Audits oder Projekten nach wie vor?
Ich erlebe es ständig, dass die einfachsten Dinge nicht eingehalten werden. Oft werden die grundlegendsten Konstruktionsanforderungen von den Anlagenbauern ignoriert, so dass Schwachstellen entstehen, die sich nicht oder nur mit großem Aufwand reinigen lassen. Dies führt unweigerlich zu Lebensmittelkontaminationen, so dass später in der laufen Produktion an den Anlagen nachgebessert werden muss. Die Verwunderung beim Lebensmittelhersteller ist immer groß, wenn nicht durchgeschweißte Schweißnähte entdeckt werden, oder Spalte an Verbindungsstellen, die nach der Reinigung noch voll mit Produktresten sind. Vermeiden lässt sich das, indem bei der Planung die Hygienic-Design-Kriterien beachtet werden und die Installation detailliert geprüft wird.

Welche Auswirkungen hat die aktualisierte Guideline auf bestehende Anlagen? Ist eher eine Nachrüstung erforderlich oder dient sie primär als Maßstab für Neuprojekte?
Die Guideline 8 beschreibt das Thema Hygienic Design und die Umsetzung in die Praxis. Unabhängig, ob es eine Neuinvestition ist oder ob es sich um bestehende Anlagen handelt. Insbesondere der risikobasierte Ansatz ist auch für Bestandsanlagen von Vorteil. Ebenso fordert die GFSI eine Risikobewertung von Bestandsanlagen im Hinblick auf die Kontaminationsmöglichkeiten. Werden an vielen Stellen die Hygienic-Design-Kriterien nicht eingehalten und ist das Risiko hoch, kann diese Bewertung dazu führen, dass eine konstruktiv verbesserte Neuinvestition sinnvoll erscheint, so dass das Risiko minimiert ist.

Gibt es ein Praxisbeispiel, das den Mehrwert der neuen Guideline besonders gut verdeutlicht?
Es gibt viele Beispiele von Projekten, die nicht reibungslos laufen, und mittendrin oder am Ende erkannt wird, dass die Fehler, die begangen wurden, am Anfang passiert sind. Kritisch sehe ich den Zustand, wenn dem Maschinenbauer bewusst ist, dass die Anlage nicht passend und nicht reinigbar ist, sie aber trotzdem verkauft. So hatte eine Molkerei beispielsweise in eine Erhitzungs- und Mischanlage investiert, mit der Anforderung im Lastenheft: Gleiche Anlage, so wie wir sie in unserem anderen Standort einsetzen. Das Problem war, dass es sich um eine rund 30 Jahre alte Anlage handelte und der Maschinenbauer mittlerweile nur noch eine modernere Generation dieser Anlage anbietet.

Und die Folge davon ...
Es wurde versucht, das alte Design zu übernehmen. Am Ende wurde so eine Anlage installiert, die viele der geforderten Hygienic-Design-Kriterien nicht einhielt. Um das Risiko von Kontaminationen und vor allem die Reinigungszeit zu reduzieren, wurde die gesamte Anlage umgebaut. Etwas mehr Abstimmungs- und Planungsaufwand am Anfang und die Umsetzung einer reinigungsgerechten Konstruktion wäre wesentlich kostengünstiger gewesen.

Wie ist die Guideline 8 in den Prozess der EHEDG-Zertifizierung eingebettet und welche Bedeutung hat sie für zertifizierungsrelevante Designentscheidungen?
Nachdem sie die grundsätzlichen Konstruktionskriterien zusammenfasst, ist sie auch das Basisdokument für die Zertifizierung. Sie ist aber nicht die einzige Guideline der EHEDG, die herangezogen wird. Sie allein genügt beispielsweise nicht, wenn es um die Konstruktion von elastomergedichteten Verbindungen geht. Hier müssen weitere Kriterien aus den Guidelines 10, 16 und 48 beachtet werden. In diesen Dokumenten finden Konstrukteure mehr Informationen zur korrekten Auslegung.

Welche Empfehlungen geben Sie Unternehmen, die ihre Anlagen langfristig guideline-konform und zukunftssicher auslegen möchten?
Hygienic Design in die Praxis umzusetzen und dann einen Mehrwert zu generieren, ist nicht trivial. Wie bereits erläutert, sprechen wir hier nicht von einem Standard. Daher sind allgemeine Formulierungen in den Lastenheften, wie „die Anlage muss gemäß Hygienic Design konstruiert sein“, wenig hilfreich für den Maschinenbauer. Mit dem risikobasierten Ansatz, den die EHEDG jetzt in der neuen Guideline 8 vorschlägt, muss genau definiert werden, wie und wo die Hygienic-Design-Kriterien umgesetzt werden sollen.

Dies bedeutet aber, dass sich beide Seiten mehr mit dem Thema und den Anforderungen beschäftigen müssen ...
... was Ressourcen kostet und bei Beginn von Projekten zu durchaus kontroversen Diskussionen führen kann. Damit diese zielgerichtet geführt werden können, ist es zum einen notwendig, dass die Beteiligten viel Wissen über die Prozesse und Maschinen haben. Zum anderen müssen aber auch handfeste Daten vorliegen, anhand derer sich bestimmte Anforderungen festlegen lassen. Vermutungen helfen hier nicht weiter.

Abschließend: Welche zentrale Botschaft sollten die Leserinnen und Leser aus der neuen Guideline mitnehmen?
Hygienic Design ist keine Rocket Science und folgt keinem Schwarz-Weiß-Denken. Die Konstruktion von reinigungs- und wartungsfreundlichen Anlagen ist möglich. Es bedarf einer guten und umfassenden Planung und Festlegung der Anforderungen im Vorfeld und innovativer Ideen zur Umsetzung. Die Spielwiese ist groß und das ist der Vorteil, da Hygienic Design nicht einschränkt, sondern viele Möglichkeiten offenlässt. Und das Kostenargument lasse ich nicht gelten, da wir schon viele Projekte umgesetzt haben, die am Ende kostengünstiger waren als die Anfangskonstruktion. 

Diesen Artikel finden Sie der HD-Sonderausgabe 2026.

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